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        浙江仙琚制藥股份有限公司
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        研發與質量

        、質量方針

        仙琚制藥奉行“生產一流產品,致力人類健康”宗旨,倡導“質量為本,安全有效”的理念,我們承諾:

        • 遵守藥品管理法律法規,確保藥品符合預定用途和注冊要求;
        • 在藥品整個生命周期內實施質量管理,保證用藥安全、有效;
        • 建立和推進質量風險管理,持續改進質量管理體系,不斷降低產品質量風險;
        • 實施有效培訓,不斷提高質量意識和水平。

        、組織機構
        公司質量保證體系為總經理直接領導,獨立于生產系統,由質量總監代表總經理履行質量管理職能;質量總監為企業質量管理負責人和質量受權人。公司質保體系下設質量保證部、化驗室和國際注冊部,各分廠區另設相關質量保證部和化驗室。總公司現共有質量人員221人,其中QA有78人,QC有135人,國際注冊部有8人。
        1、質量保證部參與所有與質量有關的事務,負責對涉及產品質量活動的全過程進行有效的監控。  
        2、化驗室負責對涉及產品質量控制的全過程進行有效的監控,下設原料及成品化驗室、中控化驗室和制劑車間中控室。
        3、國際注冊部負責組織產品國外注冊、國外藥政法規宣貫以及國外客戶技術支持工作。
        4、由公司質量總監授權各分廠區的質量負責人對分廠區的質量體系進行直接管控,各分廠區均設有質量保證和檢驗團隊。

        浙江仙琚制藥股份有限公司質保體系組織機構圖如下:

        三、質量保證
        公司建立了完善的質量管理體系,制定了一系列SOP并嚴格執行。所有操作均有記錄并可追蹤;建立了及時且有效的客戶質量投訴及產品召回程序。驗證管理、變更管理、偏差管理、風險管理等貫穿于產品的整個生命周期。多年來,我公司產品質量穩定,市場抽檢合格率為100%,享有良好的市場聲譽。
        公司除嚴格按照相關的SOP對產品的生產進行管理外,還配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液質聯用儀等先進的檢測設備,對藥品生產過程進行中間控制,對成品放行進行檢測;我公司還建有專門的質量研究團隊,進行檢測方法的開發和驗證,開展包括雜質分離、鑒定、追蹤等的質量研究工作。公司現有的常用分析儀器如下:


        儀器名稱

        型號

        高效液相色譜儀

        Agilent 1200; HP 1100;  Waters; Shimadzu等

        高效氣相色譜儀

        HP6890; Agilent4890; Shimadzu

        顆粒分析儀

        Malvern MS2000

        總有機碳分析儀

        Shimadzu TOC-Vwp

        紅外分光光度計

        Bruker Tensor 27

        差示掃描量熱儀

        Mettler DSC823e

        離子色譜儀

        Dionex ICS-90A

        液質聯用儀

        Agilent 6120

        電感耦合等離子體發射光譜儀

        Shimadzu ICP-9000

        四、 注冊認證 
        1、國內外產品注冊情況
        公司目前在生產原料藥及制劑產品均取得了國內批文,并且為了支持國際業務的開展,已在歐美、日本、韓國、印度等國家或地區成功注冊或送交文件多個,歐美注冊情況如下:
        (1)美國注冊產品列表


        序號

        產品名稱

        U.S DMF號

        注冊狀態

        1

        維庫溴銨

        12050

        可引用

        2

        潑尼松龍

        18063

        可引用

        3

        醋酸潑尼松

        18380

        可引用

        4

        醋酸甲羥孕酮

        19433

        可引用

        5

        十一酸睪酮

        23934

        可引用

        6

        雌二醇

        23942

        可引用

        7

        醋酸甲地孕酮

        24592

        可引用

        8

        甲潑尼龍

        25067

        可引用

        9

        丙酸睪酮

        25606

        可引用

        10

        羅庫溴銨

        26765

        可引用

        (2)CEP注冊產品列表


        序號

        產品名稱

        證書號

        證書狀態

        1

        醋酸環丙孕酮

        R0-CEP 2007-317

        有效

        2

        潑尼松龍

        R0-CEP 2004-062

        有效

        3

        炔諾酮

        R0-CEP 2010-369

        有效

        (3)其它國家注冊產品列表


        序號

        國家

        產品

        備注

        1

        日本

        潑尼松龍

        通過

        2

        澳大利亞

        維庫溴銨

        通過

        3

        韓國

        潑尼松龍、戊酸倍他米松、二丙酸倍他米松等產品

        通過

        4

        印度

        炔諾酮、米非司酮、潑尼松龍、醋酸潑尼松龍、醋酸甲羥孕酮、地塞米松、地塞米松磷酸鈉、甲潑尼龍等產品

        通過

        2、國外GMP認證情況
        通過多年的努力,公司的GMP工作取得可喜的成績。至目前,公司所有原料藥及制劑產品均通過了國家GMP認證。同時已通過多個國外官方機構的cGMP現場檢查,最新一次國外官方機構CGMP檢查列表如下:


        審計當局

        涉及產品/生產線

        最后一次審計時間

        結果

        美國FDA

        維庫溴銨、潑尼松龍、醋酸潑尼松、醋酸甲羥孕酮、雌二醇、十一酸睪酮、甲潑尼龍和醋酸甲地孕酮等產品

        2011年

        通過

        歐盟EDQM

        潑尼松龍和醋酸環丙孕酮等產品

        2009年

        通過

        韓國K-FDA

        潑尼松龍、戊酸倍他米松和二丙酸倍他米松等產品

        2011年

        通過

        印度DCGI

        炔諾酮、米非司酮、潑尼松龍、醋酸潑尼松龍、醋酸甲羥孕酮、地塞米松、地塞米松磷酸鈉、雌二醇等產品

        2011年

        通過

        哥倫比亞INVIMA

        避孕藥片劑、普通固體制劑(片劑、膠囊、顆粒劑)、乳膏劑、黃體酮膠囊、膠丸線、硬膠囊線(諾氟沙星膠囊)、性激素注射液、粉針劑等生產線

        2011年

        通過

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